口罩廠無塵車間ISO 14644 / 13485 認證
ISO14644 / ISO 13485 Certification Mask Factory

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Branding Works Air 相信很多開口罩廠及醫院工作的人都在使用無塵車間,或可以稱無塵室 Clean Room,是將空氣中的微粒子,有害空氣,細菌等,還有溫度濕度,壓力控制在一定範圍內特設的房間。但是,產品的不同所使用的無塵車間標準級也不一樣! 

ISO (International Organization for Standardization)係一個國際標準化組織, ISO已經制定超過10000個國際標準包括技術指引測試標準及管理系統標準。只有管理系統標準大約20個內,可以作為認證。並不是所有國際標準都可以作為認證用途。

2009年開始, 我們一直做不同的商業工程, 期間的工作包括:

  • 口罩廠及無塵空間的設計及工程

  • 無塵空間的通風及淨化

  • 房認證流程建議 - 無塵車間ISO 14644-1中的ISO Class 8標準 + ISO 13485:2016 品質管理系統標準

  • 而口罩符合最新版本ASTM F2100第一級防護標準, 就是生產物料要求

  

ISO 14644 - 潔凈等級的標準

國際上有很多劃分潔凈等級的標準,一般廠房無塵車間投產後需要達到ISO 14644-1中的ISO Class 8標準10萬級無塵車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間,是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定的。無塵車間標準級別分為:1級、百級級、千級級、萬級、十萬級、百萬級.越排在前面級別越高,1級是級別最高的,最常見的是百級到十萬級。

  1. 十萬級無塵車間用於很多的工業部門,比如光學產品的製造,用於較小的元器件製造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的製造,食品飲料的生產,醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。
     

  2. 萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用於食品飲料工業,此外萬級無塵車間在醫工業中也很常用。
     

  3. 千級無塵車間主要用於高質量光學產品的生產,還用於測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。
     

  4. 百級無塵車間很多人認為,這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,這一潔凈室大量應用於,植如體內物品的製造,外科手術,包括移植手術,集成器的製造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療。
     

  5. 十級無塵車間這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於2微米的半導體工業。
     

  6. 1級無塵車間主要用於製造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米。

如何判定一個無塵室是否達到所規劃的等級呢?

進行「落塵測試」是判別一間無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。上表中提供了許多粒徑濃度的參考。然而判別無塵室等級並不需要每一種粒徑都納入分級考量。那些粒徑大小需要考量係依據該廠房所生產的產品而定(生產者應清楚自家產品生產的需求環境)。對此,ISO在粒徑選擇的規範上,僅規範了所選微粒間的大小尺寸需相差1.5倍以上。

舉例來說:

  • 假設今天有一家西藥廠要蓋無塵室廠房。若該藥廠欲申請GMP認證,在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm。因此就以0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版,非最新之2015年版。)
     

  • 若是申請的認證是cGMP。通常是中藥廠或醫材廠。按照規範內容,僅需考量0.5 μm即可。化妝品與食品廠若是需要用到無塵室,通常亦是參考cGMP。
     

  • 也有人是依據產品特性,選擇以0.1 μm、0.3 μm大小的微粒作考量依據。並依循ISO標準確認0.1與0.3相差1.5倍以上,所以這樣的選擇可以接受。通常是在極細小微粒會影響產品良率的情況才會選擇到0.1或0.3 μm,如晶圓廠。
     

  • 若是不知道自家產品的無塵室環境該選擇那些粒徑。可選擇0.5 μm作為參考粒徑,這也是美國FED 209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。

  • 除了濃度以外,無塵室分級一個很重要的因素就是無塵室進行分級確效時的狀態:完工(As built)、停機(At rest)及運行中(Operational)。因為不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。

    對於這三種狀態ISO給出的定義為:
     

  • 完工─無塵室及其設施已完工並能運作,但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。
     

  • 停機─無塵室及其設施已完工並能運作,且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉,但現場皆無操作人員的狀態。
     

  • 運行中─無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。

ISO 13485 - 醫療儀器的品質管理系統標準

ISO 13485係針對醫療儀器的品質管理系統標準,來至自ISO 9001品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。製造商需基於可獲得醫療器械管轄區域的法規要求。

簡單地說,ISO 13485講求人、機、物、法、環及產品本身的安全性。

  • People : 人員需要稱職、曾接受相關培訓對其崗位工作有認識

  • Machine : 機構設備需要定期維護及達到生產要求

  • Material : 物料保存及處理要根據物料特性及供應商指引

  • Production : 生產方法比較簡單,因為大部分自動化生產

  • Environment : 環境控制清潔度、控制溫度及濕度 (無塵空間當然理想的環境控制)

  • Risk Control 對產品本身的安全性需要做風險管理 (ISO 14791)

  • International Local Law 符合國際的法例要求 (如果產品外銷,產品需要符合當地 FDA / CE 法例要求)

無塵空間人員的制服要求

無塵室分級標示

總結以上內容,一個清楚、完整的無塵室分級表示方式,應該包含的項目有:

  • 確效測試所依據的ISO版本:ISO 14644-1:1999或ISO 14644-1:2015。

  • 微粒濃度ISO等級,表示為:“ISO Class N”; N為1~9。

  • 確效測試時的操作狀態:「完工」、「停機」或「運行中」。

  • 所考量的粒徑尺寸(可選單個或數個):@x.x μm。

廠及產品要最得認證,香港實驗所認可計劃下,香港認可處已對很多種類的測試實驗所、能力驗證提供者及標準物質生產者發出認可。用戶可以識別那些機構已獲得所需類型測試的認可。

Branding Works Air 是專業從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工的工程團隊。10年專注通風及無塵車間工程,提供無塵車間設計、無塵車間工程、千級無塵車間、萬級無塵車間工程、百萬級無塵車間工程施工。


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