無塵車間標準 | 生產工廠工程
GMP規範 | 製藥工廠及中成藥生產
無塵車間標準 | 生產工廠工程
CLEANROOMS | Pharmaceutical Factory and Proprietary Chinese Medicines
Design & Build | Clean Room / No Dust Room
製藥工廠認證 認識GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則。藥品及醫療產品對人體健康有很大風險，因此必須有GMP或cGMP的認證，而大部份保健食品、營養補充品亦符合GMP或cGMP標準認證。
GMP列明全球食品及藥品的製作規範，目的是為了規範藥品製造流程，防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染，及生產過程中誤用不當原料或物料，確保藥品的品質標準及一致性。規範的範疇包括：藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。
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製藥工廠認證 認識GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則。藥品及醫療產品對人體健康有很大風險，因此必須有GMP或cGMP的認證，而大部份保健食品、營養補充品亦符合GMP或cGMP標準認證。
GMP列明全球食品及藥品的製作規範，目的是為了規範藥品製造流程，防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染，及生產過程中誤用不當原料或物料，確保藥品的品質標準及一致性。規範的範疇包括：藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則。藥品及醫療產品對人體健康有很大風險，因此必須有GMP或cGMP的認證，而大部份保健食品、營養補充品亦符合GMP或cGMP標準認證。
GMP列明全球食品及藥品的製作規範，目的是為了規範藥品製造流程，防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染，及生產過程中誤用不當原料或物料，確保藥品的品質標準及一致性。規範的範疇包括：藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。
Branding Works Air專業的項目團隊，多年專注無塵車間設計及工程等服務，為您提供務實的解決方案及技術支援，幫助您規劃和建造符合GMP認證的製藥工廠，確保客戶的廠房符合嚴格的中成藥製造要求。
GMP 與 cGMP 的分別
GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則，並列明全球食品及藥品的製作規範。
cGMP
cGMP是現行藥品生產管理規範（Current Good Manufacturing Practice），表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態，是要求更嚴格的作業規範。
世界衛生組織WHO
推行組織
美國FDA
超過100地區，包括中國、香港及台灣
實施地區
美國，歐洲及日本等地區
嚴厲
硬件設備監管
最新並非常嚴厲
嚴厲
系統及人員監管
最新並非常嚴厲
某些地區採用的GMP準則，在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求，包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等
不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下，定立自己的規範
FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定，確保產品質素及生產過程的精準度
申請GMP認證
根據《中成藥生產質量管理規範》，中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑，須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求，從圖則、設計佈局、流向（人、物、廢物）、車間溫度／濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等，需要與衞生署保持良好溝通。
ISO 14644系统認證
GMP認證核心在於質量管理，對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求，包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證，潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準，確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求，依照無塵室污染風險管理所需程序，確保客戶的廠房符合相關品質認證。
GMP 與 cGMP 的分別
GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則，並列明全球食品及藥品的製作規範。
cGMP
cGMP是現行藥品生產管理規範（Current Good Manufacturing Practice），表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態，是要求更嚴格的作業規範。
世界衛生組織WHO
推行組織
美國FDA
超過100地區，包括中國、香港及台灣
實施地區
美國，歐洲及日本等地區
嚴厲
硬件設備監管
最新並非常嚴厲
嚴厲
系統及人員監管
最新並非常嚴厲
某些地區採用的GMP準則，在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求，包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等
不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下，定立自己的規範
FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定，確保產品質素及生產過程的精準度
GMP 與 cGMP 的分別
GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則，並列明全球食品及藥品的製作規範。
cGMP
cGMP是現行藥品生產管理規範（Current Good Manufacturing Practice），表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態，是要求更嚴格的作業規範。
世界衛生組織WHO
推行組織
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超過100地區，包括中國、香港及台灣
實施地區
美國，歐洲及日本等地區
嚴厲
硬件設備監管
最新並非常嚴厲
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最新並非常嚴厲
某些地區採用的GMP準則，在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求，包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等
不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下，定立自己的規範
FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定，確保產品質素及生產過程的精準度
申請GMP認證
根據《中成藥生產質量管理規範》，中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑，須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求，從圖則、設計佈局、流向（人、物、廢物）、車間溫度／濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等，需要與衞生署保持良好溝通。
ISO 14644系统認證
GMP認證核心在於質量管理，對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求，包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證，潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準，確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求，依照無塵室污染風險管理所需程序，確保客戶的廠房符合相關品質認證。
申請GMP認證
根據《中成藥生產質量管理規範》，中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑，須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求，從圖則、設計佈局、流向（人、物、廢物）、車間溫度／濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等，需要與衞生署保持良好溝通。
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我們的無塵車間工程服務
Branding Works Air 專業的項目團隊，多年專注無塵車間設計及工程等服務，為您提供務實的解決方案及技術支援，幫助您規劃和建造工廠，確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求，包括十萬級、萬級、千級無塵車間標準規範。我們依照客戶生產產品種類，規劃無塵室內設備佈置、工作流程、潔淨度控制、外部環境調查、物料選材等。工程包括中央監控、溫濕度控制、正負壓、氣流分佈、廢氣排放、靜電處理、空壓及純水處理等。
GMP 與 cGMP 的分別
GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice），是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則，並列明全球食品及藥品的製作規範。
cGMP
cGMP是現行藥品生產管理規範（Current Good Manufacturing Practice），表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態，是要求更嚴格的作業規範。
世界衛生組織WHO
推行組織
美國FDA
超過100地區，包括中國、香港及台灣
實施地區
美國，歐洲及日本等地區
嚴厲
硬件設備監管
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系統及人員監管
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某些地區採用的GMP準則，在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求，包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等
不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下，定立自己的規範
FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定，確保產品質素及生產過程的精準度
申請GMP認證
根據《中成藥生產質量管理規範》，中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑，須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求，從圖則、設計佈局、流向（人、物、廢物）、車間溫度／濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等，需要與衞生署保持良好溝通。
ISO 14644系统認證
GMP認證核心在於質量管理，對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求，包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證，潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準，確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求，依照無塵室污染風險管理所需程序，確保客戶的廠房符合相關品質認證。
我們的無塵車間工程服務
Branding Works Air 專業的項目團隊，多年專注無塵車間設計及工程等服務，為您提供務實的解決方案及技術支援，幫助您規劃和建造工廠，確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求，包括十萬級、萬級、千級無塵車間標準規範。我們依照客戶生產產品種類，規劃無塵室內設備佈置、工作流程、潔淨度控制、外部環境調查、物料選材等。工程包括中央監控、溫濕度控制、正負壓、氣流分佈、廢氣排放、靜電處理、空壓及純水處理等。
GMP 潔淨廠房設計佈局
根據香港衛生署中醫藥規管辦公室，GMP廠房內部設計涉及的區域可分為：潔淨生產區、一般生產區、貯存區、輔助區域如更衣室、風淋區、機房等。
潔淨生產區
粉碎/混合
稱量/配料
製粒/製丸
壓片/膠囊填充
內包裝
中間產品/待包裝產品暫存
一般生產區
前處理／提取／濃縮區
外包裝區
貯存區（倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等）
容器具清洗＆
貯存/生產區＆貯存區清潔
輔助區域
更衣室（進入潔淨區有潔淨度要求）
休息室/飲食室/洗手間
公用設施機房/保養工場
生產系統
純化水系統
中央空調冷凍水系統
壓縮空氣系統
自動化混合機煉藥機組
潔淨生產區
粉碎/混合
稱量/配料
製粒/製丸
壓片/膠囊填充
內包裝
中間產品/待包裝產品暫存
一般生產區
前處理／提取／濃縮區
外包裝區
貯存區（倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等）
容器具清洗＆
貯存/生產區＆貯存區清潔
輔助區域
更衣室（進入潔淨區有潔淨度要求）
休息室/飲食室/洗手間
公用設施機房/保養工場
生產系統
純化水系統
中央空調冷凍水系統
壓縮空氣系統
自動化混合機煉藥機組
GMP 潔淨廠房設計佈局
根據香港衛生署中醫藥規管辦公室，GMP廠房內部設計涉及的區域可分為：潔淨生產區、一般生產區、貯存區、輔助區域如更衣室、風淋區、機房等。
潔淨生產區
粉碎/混合
稱量/配料
製粒/製丸
壓片/膠囊填充
內包裝
中間產品/待包裝產品暫存
一般生產區
前處理／提取／濃縮區
外包裝區
貯存區（倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等）
容器具清洗＆
貯存/生產區＆貯存區清潔
輔助區域
更衣室（進入潔淨區有潔淨度要求）
休息室/飲食室/洗手間
公用設施機房/保養工場
生產系統
純化水系統
中央空調冷凍水系統
壓縮空氣系統
自動化混合機煉藥機組
潔淨生產區
粉碎/混合
稱量/配料
製粒/製丸
壓片/膠囊填充
內包裝
中間產品/待包裝產品暫存
一般生產區
前處理／提取／濃縮區
外包裝區
貯存區（倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等）
容器具清洗＆
貯存/生產區＆貯存區清潔
輔助區域
更衣室（進入潔淨區有潔淨度要求）
休息室/飲食室/洗手間
公用設施機房/保養工場
生產系統
純化水系統
中央空調冷凍水系統
壓縮空氣系統
自動化混合機煉藥機組
中成藥生產質量管理規範
品質管理系統
為確保產品符合規定的品質要求，在組織架構、規程、程序和資源等方面，建設適當的結構及措施
人員
備有足夠並經過訓練的合資格人員，以執行有關職務
廠房
廠房選址、設計、施工、改造和保養，須配合製造程序的細節要求及流向
設備
定位、設計、建造、改建及保養須配合製造程序的細節要求及流向
製造程序
須按明確規程進行，並符合生產質量管理規範及中成藥製造商牌照上訂定的條件
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GMP 潔淨廠房設計佈局
根據香港衛生署中醫藥規管辦公室，GMP廠房內部設計涉及的區域可分為：潔淨生產區、一般生產區、貯存區、輔助區域如更衣室、風淋區、機房等。
潔淨生產區
粉碎/混合
稱量/配料
製粒/製丸
壓片/膠囊填充
內包裝
中間產品/待包裝產品暫存
一般生產區
前處理／提取／濃縮區
外包裝區
貯存區（倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等）
容器具清洗＆
貯存/生產區＆貯存區清潔
輔助區域
更衣室（進入潔淨區有潔淨度要求）
休息室/飲食室/洗手間
公用設施機房/保養工場
生產系統
純化水系統
中央空調冷凍水系統
壓縮空氣系統
自動化混合機煉藥機組
潔淨生產區
粉碎/混合
稱量/配料
製粒/製丸
壓片/膠囊填充
內包裝
中間產品/待包裝產品暫存
一般生產區
前處理／提取／濃縮區
外包裝區
貯存區（倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等）
容器具清洗＆
貯存/生產區＆貯存區清潔
輔助區域
更衣室（進入潔淨區有潔淨度要求）
休息室/飲食室/洗手間
公用設施機房/保養工場
生產系統
純化水系統
中央空調冷凍水系統
壓縮空氣系統
自動化混合機煉藥機組
中成藥生產質量管理規範
品質管理系統
為確保產品符合規定的品質要求，在組織架構、規程、程序和資源等方面，建設適當的結構及措施
人員
備有足夠並經過訓練的合資格人員，以執行有關職務
廠房
廠房選址、設計、施工、改造和保養，須配合製造程序的細節要求及流向
設備
定位、設計、建造、改建及保養須配合製造程序的細節要求及流向
製造程序
須按明確規程進行，並符合生產質量管理規範及中成藥製造商牌照上訂定的條件
中成藥生產質量管理規範
品質管理系統
為確保產品符合規定的品質要求，在組織架構、規程、程序和資源等方面，建設適當的結構及措施
人員
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廠房
廠房選址、設計、施工、改造和保養，須配合製造程序的細節要求及流向
設備
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製造程序
須按明確規程進行，並符合生產質量管理規範及中成藥製造商牌照上訂定的條件
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