項目概覽

一、項目背景

護膚品廠的潔淨室要求，往往被業界低估。

客戶是一家香港本地護膚品品牌的自設 OEM 工廠，主要生產線涵蓋玻尿酸精華液、醫美級乳霜及單劑量安瓿充填產品，銷售目標市場包括歐盟、英國及東南亞各國。歐盟化妝品法規（EU Cosmetics Regulation EC No. 1223/2009）明確要求生產商符合 EN ISO 22716:2007 化妝品良好生產規範，並在稽查時提供廠房設計、環境監測及人員管制的完整文件。此外，東南亞部分市場的進口商亦要求供應商取得 ISO 22716 認證，方可辦理進口登記手續。

這次屬於全新廠房，不涉及舊廠改建，起點相對乾淨，但「一張白紙」也意味著設計決策必須在施工前全部釐清——廠房佈局、分區邏輯、設備選型、建材規格、認證路線，任何一個環節在施工後才發現有誤，代價都遠比改建工程高。客戶因此選擇由 BW Design Centre 統籌設計、施工及認證顧問服務，從選址確認起即介入規劃。

二、化妝品廠潔淨室的設計邏輯：兩個等級、一套文件

相較食品廠或電子廠，化妝品廠的潔淨室設計有一個特殊之處：同一間工廠需要同時處理不同污染風險的工序，潔淨等級不能一刀切。

ISO 22716 GMP 規範下，化妝品生產環境需按工序風險分區管控。本案根據客戶的生產流程，設計採用雙等級分區方案：

充填及灌裝區（ISO 7，萬級）：安瓿充填、精華液定量灌裝等直接接觸產品的開放式工序，0.5 μm 粒子數上限 352,000 particles/m³，對微生物控制要求最嚴，是廠房的核心潔淨區

配料及混合區（ISO 8，十萬級）：原料稱量、乳化攪拌等半封閉工序，相對污染風險較低，按 ISO 8 標準設計即符合 GMP 要求

兩個潔淨區域之間以壓差梯度管控，充填區相對配料區維持正壓差，確保污染走向由高潔淨區流向低潔淨區，而非相反。

三、BW Design Centre 的全程統籌方案

廠房佈局規劃：GMP 人流物流動線

ISO 22716 的核心佈局要求是人員、物料及廢棄物動線互不交叉。6,000 sq ft 按以下功能區規劃：

l 潔淨生產核心區（充填區 ISO 7 + 配料區 ISO 8，約 3,800 sq ft）

l 人員更衣管制區（一更、二更，含洗手消毒站，約 400 sq ft）

l 物料緩衝區（傳遞窗接駁潔淨區，約 500 sq ft）

l 品質控制室（獨立設置，約 500 sq ft）

l 走廊及出貨通道（與人員通道分隔，約 800 sq ft）

人員須依次通過一更（換無塵工作服）及二更（換無塵鞋、戴髮帽及口罩）方可進入潔淨區，兩道更衣室之間設洗手消毒站。個人電子設備、飾物及妝容均須在更衣區外完全去除，廠房設計預留足夠儲物空間，符合 ISO 22716 的明確要求。

空調及過濾系統

充填區（ISO 7）設計換氣回數 40 次/小時，採用 H14 級 HEPA 過濾器（對 0.3 μm 粒子過濾效率 99.995%），回風口設於牆身下方，形成高送低回氣流循環。配料區（ISO 8）換氣回數 18 次/小時，採用 H13 級 HEPA。兩個區域採用獨立空調迴路，各自調節溫濕度——乳化工序要求 25±2°C，充填區則需 22±1°C，防止活性成分在充填過程中因溫度偏高降解。

建材選型

牆體採用 50 mm 厚不銹鋼面彩鋼夾芯板，耐酒精及含氯消毒劑沖洗，接縫以化妝品生產適用密封膠填充，轉角及牆腳採用鋁製圓弧角線，消除微生物積聚死角。地板為無縫環氧樹脂自流平，設圓弧牆腳過渡及不銹鋼地漏引流。天花採用彩鋼板嵌入式設計，HEPA 過濾箱及燈具齊平安裝，天花面無外露管道，便於定期清潔。

純水系統

護膚品配方中去離子水往往是佔比最高的成分，水質直接影響產品的微生物安全性。廠房設備區安裝反滲透（RO）純水系統，出水電阻率不低於 1 MΩ·cm。純水管道採用 316L 不銹鋼循環回路設計，消除死水區積聚微生物的風險，符合 ISO 22716 對生產用水管理的要求。

四、ISO 22716 認證顧問服務：硬件以外的關鍵

許多工廠的通病是：硬件達標，但文件不齊，一樣無法通過認證稽查。

ISO 22716 GMP 認證的範圍不只是廠房設施本身，還涵蓋人員衞生管理制度、清潔消毒標準作業程序（SOP）、設備保養記錄、環境監測計劃及產品批次記錄等文件體系。BW Design Centre 在本案中同步為客戶提供認證顧問服務，配合廠房設計進度，協助客戶建立以下文件架構：

l 廠房設計說明書及設備清單（供認證機構稽查用）

l 更衣程序及人員衞生管理 SOP

l 潔淨區清潔消毒計劃及記錄表

l 環境監測計劃（粒子計數及落菌計數頻率、取樣位置）

l ISO 14644-1 第三方驗收安排及報告跟進

廠房竣工時，硬件驗收報告與 GMP 文件體系同步準備就緒，客戶可直接向 SGS 或香港品質保證局（HKQAA）等認可認證機構申請 ISO 22716 正式稽查，無需在取得驗收報告後另花數月補充文件。

五、項目成果

工程完工後，充填區及配料區分別通過 HOKLAS 認可實驗室的 ISO 14644-1 第三方驗收：

l 充填區（ISO 7）：0.5 μm 粒子數最高點 318,000 particles/m³，低於 352,000 particles/m³ 上限；換氣回數實測 38 次/小時；差壓相對走廊正壓差 13 Pa

l 配料區（ISO 8）：0.5 μm 粒子數最高點 3,010,000 particles/m³，低於 3,520,000 particles/m³ 上限；換氣回數實測 17 次/小時

l 純水系統：出水電阻率 2.1 MΩ·cm，達至設計要求

驗收完成後三個月，客戶順利通過 ISO 22716 GMP 首次認證稽查，稽查機構對廠房設施及文件管理均給予正面評價，未有提出主要不符合項（Major Non-conformance）。取得認證後，客戶的歐盟進口商免除了原本要求的現場審廠程序，憑認證文件直接確認供應商資格，首批出口訂單於認證發出後六週內落實。