GMP 等級
對應 ISO 等級
典型工序
核心環境控制要點
ISO Class 5
無菌灌裝、安瓿瓶封口、關鍵無菌操作區
單向流（層流）覆蓋，極低粒子與微生物負荷
ISO Class 5 背景
無菌配製及 Grade A 背景區
高換氣次數，嚴格更衣程序及壓差控制
ISO Class 7
溶液配製、過濾、無菌物料準備
穩定溫濕度與粒子控制，適合低暴露風險製程
ISO Class 8
固體製劑、清洗後處理、初級包裝
有效 HVAC 氣流與壓差梯度，確保潔淨度穩定
工序分區與分級配置
依不同製劑（固體、液體、無菌、生物製劑、中成藥）工序，合理規劃原料接受、配製、過濾、灌裝、封蓋、包裝等工序所在的 Grade A–D 區域，確保每個步驟都在合適的潔淨度環境中完成。
人流 / 物流 / 廢物流分流
設計符合 GMP 要求的更衣室流程（一次更衣、二次更衣）、物料通道與 Pass Box 位置，讓人員、物料與廢棄物的路徑清晰分開，降低交叉污染風險，同時保留日常營運的操作效率。
壓差梯度與氣流方向
透過精準的壓差梯度設計，讓氣流由高潔淨度區域流向較低潔淨度區域，穩定保持各區域之間的潔淨邊界，配合合適的換氣次數與回風形式，長期維持 ISO 等級達標。
BUILD HIGH-STANDARD CLEAN SPACES
機電建築完美協同
構築高質素潔淨空間
節能 HVAC 與氣流組織 Energy-efficient HVAC
無菌區採用垂直單向流，背景區採用非單向流。精確計算換氣次數與壓差梯度（維持 10-15 Pa）。引入高能效比 (COP) 設備，在確保環境穩定達標的同時，大幅優化藥廠全生命週期的電力營運成本。
醫藥級純水系統 RO / EDI / WFI
按 USP / EP 藥典及 GMP 要求，為配液、清洗或注射用水設計 RO / EDI / WFI 系統，採用 316L 衛生級不鏽鋼及合理循環設計，將水質與溫度控制在合規範圍內，並便於取樣與日常監控。
GMP 規範建築裝修 Architectural Finishes
選用潔淨室專用庫板系統，牆地天花交接處使用圓弧收邊（coving）與平滑轉角，配合無縫環氧或 PU 地坪及必要的導靜電設計，打造易清潔、易消毒、無塵積的表面。
智能環控與數據完整性 BMS / EMS
可選配具備審計追蹤及權限管理功能的環控系統（BMS / EMS），24 小時記錄溫度、濕度、壓差與粒子監控數據，符合數據完整性及電子紀錄的合規要求，方便在審查時展示連續的環境走勢圖。
BROWNFIELD
不停產產線擴建
採取嚴格的防塵物理隔離與分期施工，在維持現有生產線正常運作的前提下，增設新產線或提升潔淨區等級。
